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Do it well solve it well
成為世界一流的醫(yī)藥材料和潤(rùn)滑材料供應(yīng)商
（南京美東漢威科技有限公司）
南京美東漢威科技有限公司成立于2007年7月，位于南京市玄武區(qū)蘇寧大道64號(hào)。于2020年03月依據(jù)CNAS-CL01：2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）及相關(guān)認(rèn)可要求并結(jié)合本公司的實(shí)際情況建立了管理體系，覆蓋了認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。于2021年8月取得CNAS認(rèn)可資質(zhì)，具備CNAS認(rèn)可項(xiàng)目65項(xiàng)，檢測(cè)方法132個(gè)，依據(jù)《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典-國(guó)家處方集》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，主要從事藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，包含樣品檢測(cè)、分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證及技術(shù)咨詢等工作。
檢測(cè)中心現(xiàn)有員工30余人，占地面積約1200平方米，配制儀器設(shè)備70余臺(tái)。下設(shè)：檢測(cè)室、微生物室和綜合管理室。公司配置的主要檢測(cè)設(shè)備包括：氣相色譜儀、液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、紫外分光光度計(jì)、紅外光譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、凱氏定氮儀、生物安全柜、脈動(dòng)真空滅菌器、超低溫冰箱等精密儀器設(shè)備。
公司以專業(yè)的儀器設(shè)備為依托，用科學(xué)規(guī)范的檢測(cè)方法、客觀公正的認(rèn)真態(tài)度，為用戶提供精確的檢測(cè)數(shù)據(jù)、權(quán)威的檢測(cè)結(jié)論和優(yōu)質(zhì)的專業(yè)服務(wù)。公司以客戶滿意為宗旨，不斷完善管理體系和提高檢測(cè)能力，保證為客戶提供及時(shí)準(zhǔn)確的檢測(cè)服務(wù)。
電話：025-58370252
郵箱：ghl @wellnj.com
檢測(cè)對(duì)象 | 項(xiàng)目/參數(shù) | 方法名稱 | |||||
序號(hào) | 對(duì)象名稱 | 對(duì)象名稱(英文) | 參數(shù)名稱 | 方法名稱 | 方法名稱(英文) | 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)(英文) |
1 | 藥用輔料 （通用指標(biāo)檢測(cè)） | pharmaceutical excipients | 鑒別 | 紅外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 |
薄層色譜法 | Thin-layer Chromatography | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
紅外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
色譜法 | Chromatography | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
紅外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
有關(guān)物質(zhì) | 紫外-可見分光光度法 | Ultraviolet - Visible Spectrophotometry | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
薄層色譜法 | Thin-layer Chromatography | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
氣相色譜法 | Gas | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
色譜法 | Chromatography | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
含量測(cè)定 | 氣相色譜法 | Gas Chromatography | 中國(guó)藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
電位滴定法與永停滴定法 | Potentiometric Titration and Dead-stop Titration | 中國(guó)藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | ||||
氣相色譜法 | Gas | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
高效液相色譜法 | High Performance Liquid Chromatography | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
色譜法 | Chromatography | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
氮 | 氮測(cè)定法 | Nitrogen Determination | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
相對(duì)密度 | 相對(duì)密度測(cè)定法 | Relative density | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
比重 | Specific Gravity | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
凝點(diǎn) | 凝點(diǎn)測(cè)定法 | Freezing point | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
凝點(diǎn)測(cè)定法 | Determination of Congealing point | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
旋光度 | 旋光度測(cè)定法 | Specific optical rotation | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
旋光度 | Optical Rotation | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
旋光度測(cè)定法 | Optical Rotation Determination | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
折光率 | 折光率測(cè)定法 | Refractive index | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
折光率 | Refractive Index | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
pH值(酸度、堿度、酸堿度） | pH值測(cè)定法 | pH | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
pH值測(cè)定法 | pH Determination | 日本藥局方18 | JP18 | ||||
黏度 | 黏度測(cè)定法 | Viscosity Determination | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
黏度 | Viscosity | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
酸值 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
羥值 | 脂肪與脂肪油測(cè)定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中國(guó)藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
過氧化值 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
皂化值 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
脂肪酸組成 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
氯化物 | 氯化物和硫酸鹽 | CHLORIDE AND SULFATE | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
硫酸鹽 | 氯化物和硫酸鹽 | CHLORIDE AND SULFATE | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
重金屬 | 重金屬檢查法 | Heavy Metals Limit Test | 日本藥局方 18 | JP18 | |||
干燥失重 | 干燥失重測(cè)定法 | Determination of Loss on Drying | 中國(guó)藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
干燥失重 | LOSS ON DRYING | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
干燥失重測(cè)定法 | Loss on Drying Test | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
水分 | 水分 | Water: Semi-Micro Determination | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
重金屬檢查法 | Heavy metal | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
熾灼殘?jiān)?/font> | 灼燒殘?jiān)鼨z查法 | Sulfated ash | 歐洲藥典11.0 | JP18 | |||
熾灼殘?jiān)鼨z查法 | RESIDUE ON IGNITION | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
灼燒殘?jiān)鼨z查法 | Residue on Ignition Test | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
溶液顏色 | 液體顏色檢查 | Degree of coloration of liquids | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
澄清度 | 液體澄清度檢查法 | Degree of coloration of liquids Clarity and degree of opalescence of liquids | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
微生物限度 | 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查微生物計(jì)數(shù)法 | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查微生物計(jì)數(shù)法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查控制菌檢查法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS(3) | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查控制菌檢查法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查控制菌檢查法 | Microbiological Examination of Non-sterile Products | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 | Bacterial endotoxins | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 | Bacterial Endotoxins Test | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 | Bacterial Endotoxins Test | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
分子量及分子量分布 | 分子排阻色譜法 | Molecular exclusion chromatography | 中國(guó)藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
灰分 | 灰分測(cè)定法 | ash content | 中國(guó)藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
外觀性狀 | 外觀性狀 | Appearance | 中國(guó)藥典2020年版 四部 Ⅺ頁 | Page ⅪChP2020 Vol.Ⅳ | |||
溶解度 | 溶解度 | Solubility | 中國(guó)藥典2020年版 四部 Ⅺ頁 | Page ⅪChP2020 Vol.Ⅳ | |||
2 | 聚山梨酯80（Ⅱ） | Polysorbate 80（Ⅱ） | 凍結(jié)實(shí)驗(yàn) | 凍結(jié)實(shí)驗(yàn) | Frozen experiment | 中國(guó)藥典2020年版 四部 810頁 | Page 810 ChP2020 Vol.Ⅳ |
3 | 聚乙二醇4000 | Polyethylene Glycol 4000 | 平均分子量 | 平均分子量 | Average molecular weight | 中國(guó)藥典2020年版 四部 801頁 | Page 801 ChP2020 Vol.Ⅳ |
平均分子量 | Average Moleculag Weight | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF 2022 | ||||
平均分子量 | Average molecular mass | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
酸堿度 | 酸堿度 | Acidity or alkalinity | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
酸堿度 | Acidity or alkalinity | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
還原性物質(zhì) | 還原性物質(zhì) | Reducing substances | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
4 | 聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 | Polyoxyl (40) Hydrogenated Castor Oil | 堿度 | 堿度 | Alkalinity | 中國(guó)藥典2020年版 四部 817頁 | Page 817 ChP2020 Vol.Ⅳ |
5 | 蛋黃卵磷脂（供注射用） | Egg Yolk Lecithin（For Injection) | 游離脂肪酸 | 游離脂肪酸 | free fatty acid | 中國(guó)藥典2020年版 四部 753頁 | Page 753 ChP2020 Vol.Ⅳ |
蛋白質(zhì) | 蛋白質(zhì) | Protein | 中國(guó)藥典2020年版 四部 753頁 | Page 753 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
6 | 大豆磷脂（供注射用） | Soya Lecithin（For Injection) | 丙酮不溶物 | 丙酮不溶物 | Acetone insolubles | 中國(guó)藥典2020年版 四部 600頁 | Page 600 ChP2020 Vol.Ⅳ |
己烷不溶物 | 己烷不溶物 | Hexane insolubles | 中國(guó)藥典2020年版 四部 600頁 | Page 600 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
7 | 大豆油（供注射用） | Soybean Oil（For Injection) | 不皂化物 | 脂肪與脂肪油測(cè)定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中國(guó)藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ |
棉籽油 | 棉籽油 | Cottonseed oil | 中國(guó)藥典2020年版 四部 598頁 | Page 598 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
堿性雜質(zhì) | 脂肪與脂肪油測(cè)定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中國(guó)藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
8 | 山梨醇山梨坦溶液 | Sorbitol Sorbitan Solution | 電導(dǎo)率 | 電導(dǎo)率 | Conductivity | 中國(guó)藥典2020年版 四部 605頁 | Page 605 ChP2020 Vol.Ⅳ |
還原糖 | 還原糖 | Reducing sugar | 中國(guó)藥典2020年版 四部 605頁 | Page 605 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
9 | 丙二醇 | Propylene Glycol | 酸度 | 酸度 | acidity | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF |
10 | 丙二醇（供注射用） | Propylene Glycol（For Injection) | 引濕性 | 引濕性 | Hygroscopicity | 中國(guó)藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ |
氧化性物質(zhì) | 氧化性物質(zhì) | Oxidizing substances | 中國(guó)藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
還原性物質(zhì) | 還原性物質(zhì) | Reducing substances | 中國(guó)藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
熾灼殘?jiān)?/font> | 熾灼殘?jiān)?/font> | Residue on ignition | 中國(guó)藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
11 | 磷酸氫二鈉十二水合物 | Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate | 還原物質(zhì) | 還原物質(zhì) | Reducing substances | 中國(guó)藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ |
碳酸鹽 | 碳酸鹽 | Carbonate | 中國(guó)藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
水中不溶物 | 水中不溶物 | Insoluble matter in water | 中國(guó)藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
磷酸二氫鈉 | 磷酸氫二鈉 | Disodium hydrogen phosphate | 中國(guó)藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
12 | 依地酸二鈉 | Disodium Edetate | 含量 | 含量 | Assay | 中國(guó)藥典2020年版 四部 689頁 | Page 689 ChP2020 Vol.Ⅳ |
絡(luò)合力試驗(yàn) | 絡(luò)合力試驗(yàn) | Complexing force test | 中國(guó)藥典2020年版 四部 688頁 | Page 688 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
13 | 碳酸丙烯酯 | Prolylene Carbonate | 含量 | 含量 | Assay | 中國(guó)藥典2020年版 四部 827頁 | Page827 ChP2020 Vol.Ⅳ |
14 | 月桂山梨坦 | Sorbitan Laurate | 脂肪酸 | 脂肪酸 | Fatty Acids | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF |
多元醇 | 多元醇 | Polyols | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | |||
15 | 海藻糖 | Trehalose | 可溶性淀粉 | 可溶性淀粉 | Soluble starch | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 |
可溶性淀粉 | Soluble starch. | 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 | USP-NF | ||||
可溶性淀粉 | Soluble starch. | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
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